12岁以下儿童慎用!这种药很多驻马店人家中常备

时间: 2024-05-14 03:59:02 |   作者: 护肤

  “胃痛、胃胀用吗丁啉”“消化不良找吗丁啉帮忙”的广告语,深入人心。这款被称做助消化、治疗胃痛的

  10月27日,国家药监局网站发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)》,其中,多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“需要注意的几点”应包含:12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人慎用,且用药时密切监测不良反应。多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“需要注意的几点”应包含:本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人。

  多潘立酮是胃肠促动药,国内有不少公司制作。近两年来,以吗丁啉为代表的多潘立酮在临床上的应用越来越严格。10月28日,北京医院药学部副主任张亚同告诉健康时报记者,“并不是任何患者都可以随便使用,只有在某些前提下通过评估之后才会使用,现在各医院的该药整体用药量在慢慢下降。可以说,吗丁啉已经从原来的常用药变成充分评估后再合理使用的药。”

  公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容做统一修订。

  早在2016年8月,健康时报就曾报道《吗丁啉居然成国人常备药》时提到,2015年,加拿大卫生部更为肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议,开始应先以尽可能小的剂量用药。2014年4月,欧洲药品管理局发布报告,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用来医治其他适应症如胀气或烧心。

  2016年9月,原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关联的内容等。

  “多潘立酮能够说是一个老药,这次单独拎出来修订,是对它的再次重视。此前,已经有多次临床评估发现,儿童使用存在风险,儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订,非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”张亚同解释,此前FDA曾指出,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

  上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规,按照多潘立酮制剂修订要求,于2023年1月24日前报国家药监管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品,不得接着使用原药品说明书。